アルツハイマーを観察する 過去 2 年間の外部からの研究の世界は、未舗装の山道をシートベルトなしで車に乗っているようなものでした。 2021 年、米国食品医薬品局は、約 20 年ぶりの新しいアルツハイマー病薬である Aduhelm の販売を承認するために、諮問委員会を却下するという異例の措置を講じました。 薬は 動作するように設計されています 患者の脳から、病気に長い間関連していたタンパク質であるアミロイドベータの蓄積を除去することによって. 臨床試験では、薬 やりました アミロイドを除去しますが、 認知を納得のいくように改善しなかったであるため、委員会は反対を勧告しました。
しかし、FDA は次のように判断しました。 アミロイドクリアランスは十分でした、そしてそれ アデュヘルムに迅速な承認を与えた. この決定は非常に物議をかもしました。 内部および議会 調査、および 諮問委員会の3人のメンバーが辞任した.
突然、全国のジャーナリストが、症状を軽減するという証拠なしに FDA が薬を承認する理由と、その決定が多くの議論を引き起こした理由を説明するために、読者のために「アミロイド仮説」を打破しようと躍起になりました。 何十年もの間、多くの科学者は、アルツハイマー病はアミロイドβ斑、つまり誤って折り畳まれたアミロイドβタンパク質の塊によって引き起こされると信じてきました. 反対派は、アミロイド陣営は 長い間覇権を維持した アミロイド仮説によれば効果があるはずだったアミロイド標的薬の失敗が繰り返されたにもかかわらず、フィールドで、代替理論を強制しました。 そして2022年、 化学 で告発された 1 人のアミロイド研究者に対する申し立ての概要を説明しました。 深刻で組織的な不正行為、アミロイド仮説が詐欺師によって公布された疑わしい命題であるという懸念を補強しています.
今年の 9 月には、 暫定結果 レカネマブの第3相試験から。 Aduhelm と同様に、lecanemab はアミロイド ベータを標的とする抗体であり、同じ会社によって開発されました。 しかし、今回の薬は やりました 初期段階のアルツハイマー病患者約 2,000 人を対象とした臨床試験で、認知機能の低下を測定可能なほど遅くしました。 一般に、すべての人の認知は試験の過程で悪化しましたが、薬を投与された人はプラセボを投与された人よりも低下が少なくなりました. 差はわずかでした。18 か月後、レカネマブを投与された患者は、0.5 ポイント単位で動作する標準化された認知スケールで低下が 0.5 ポイント減少しただけでした。
レカネマブは、アミロイド仮説について多くの議論を巻き起こしましたが、この新薬はそれを証明したようです。レカネマブは人々の脳からアミロイドベータを除去し、病気の進行を遅らせました. しかし、研究の世界では、話はそれほど白黒ではありませんでした. アルツハイマー病の科学者たちは、何年にもわたる薬の失敗の後、ほんのわずかではあるが、何かがついに効いたのではないかと興奮している. しかし、アミロイド仮説自体が見た目ほど単純ではないこともあり、この試験の意味は複雑です。
「概して、人々はアミロイドが重要だと言うでしょう。 誰もアミロイドとは言っていないと思う ではない 重要です」と、シドニー大学の Bluesand シニア リサーチ フェローである Eleanor Drummond は述べています。 彼女によると、問題は「それがすべてであり、最終的なものであるかどうか」であり、他の利点の証拠がほとんどなく、薬の承認を正当化するのに十分であり、アルツハイマー病の治療法の検索を支配するのに十分です.