インスリンは1921年に最初に発見され、翌年、糖尿病を患っている14歳の少年が最初にインスリンの治療を受けました。 医学の進歩は1923年にノーベル賞を受賞しました。ホルモンはもともと牛と豚の膵臓から取られましたが、1978年に科学者は合成人間バージョンを作る方法を考え出しました。 それは遺伝子工学によって作られた最初の薬でした。 それ以来、イーライリリー、ノボノルディスク、サノフィの3社が米国のインスリン市場を支配してきました。
インスリンの製造は簡単な作業ではありません。 それは、生きた細胞を使って作られた生物学的薬剤と考えられています。 生物製剤は大きな分子でできており、製造が複雑です。 対照的に、現在のほとんどの医薬品は、化学的に誘導され、容易に大量生産できる小分子医薬品です。
インスリンを生産するために、科学者は、インスリンタンパク質の作り方の説明を含むヒト遺伝子で修飾された酵母または細菌細胞の大きなタンクから始めます。 酵母やバクテリアの細胞がタンパク質をかき混ぜ、それを抽出してバイアルや注射用ペンに精製します。 「それは、いくつかの成分を組み合わせて化学反応を起こすだけではありません。 複雑な生物学的製剤の作成には、さらに多くのことが必要です」と、ピッツバーグ大学の医薬品政策および処方センターの所長であるWalidGellad氏は述べています。 たとえば、イーライリリーは、約5,000人のエンジニアや他の科学者を雇用して、インスリン製造プロセスを監督していると、広報担当副社長のアントワネットフォーブス氏は述べています。
以前は、製造業者は、希望したとしても、より安価なバージョンのインスリンを製造することができませんでした。 生物製剤は伝統的な薬ではないため、ジェネリック医薬品、つまりブランド薬と化学的に同一の医薬品にコピーすることはできませんでした。 2010年の法律はそれを変更し、食品医薬品局がバイオシミラーを承認するためのプロセスを作成しました。 FDAは、2020年にインスリンの経路を合理化し、競争の激化への道を切り開きました。 これ 最初のインスリンバイオシミラーを承認、2021年7月にランタスの代わりに使用できるSemglee。 GoodRx、Semgleeは1バイアルあたり約100ドルかかりますが、Lantusは300ドル以上になる場合があります。
インスリンの高コストは、保険会社と製薬会社の間で価格を交渉する仲介者として機能する企業である薬剤給付管理者（PBM）にも非難されています。 製造業者は、リベートと割引を提供することによって、健康保険の対象となる薬を求めて競争します。批評家は、初期の定価を引き上げることができると言います。 次に、PBMはこれらのリベートを削減します。 練習は主題でした 2年間の超党派調査 上院財務委員会によって、その調査結果は2021年1月に発表されました。
ニューヨークを拠点とする非営利団体、JDRFの規制および健康政策担当副社長であるキャンベルハットンは、次のように述べています。 1型糖尿病の研究に資金を提供します。 カリフォルニアの計画はそのようなリベートを要求していません。
WIREDから連絡を受けたとき、Eli Lilly、Novo Nordisk、およびSanofiの代表者は全員、患者のインスリン価格が上昇しているため、収益が増えていないと書いています。 彼らは、割引やリベートの後にインスリンから得られる実際の収入は、過去数年にわたって減少し続けていると述べた。 サノフィのシニアバイスプレジデント兼米国企業担当責任者であるアダム・グルック氏は、インスリンの正味価格（リベートを支払った後に会社が作るもの）は、2012年以来54％下落したと述べています。 20年、そしてそれらは私たちのヘルスケアシステムの根深い特徴です」と彼は書いています。