米国最高裁 金曜日の裁判所は、中絶薬ミフェプリストンを禁止する下級裁判所の命令を一時的に差し止めました。 この措置は、訴訟が控訴手続きを経るまで、現状の規制の下で薬が入手可能で合法であり続けることを意味します。これには数か月かかる可能性があります.
裁判所の最終判決は、リプロダクティブ ライツに関する判決を覆して以来、最も重要な判決となる可能性があります。 ロー対ウェイド 2022 年 6 月。
ミフェプリストンは、米国食品医薬品局がその使用を承認した 2000 年以来、米国で入手可能です。 これは、薬による中絶で使用される 2 剤シリーズの最初の投与量であり、現在では 全流産の半分 全国で。 薬による中絶へのアクセスは、15 の州ですでに制限されています。
しかし、4 月 7 日、テキサス州北部地区のマシュー・カクスマリック判事は、全国的なピルの承認を取り消す判決を下しました。 この事件の原告である中絶反対医師は、この薬は安全ではなく、妊娠は病気ではないため、FDA の認可は不適切であると主張しました。 しかし、この薬には何十年にもわたる安全性の実績があり、 米国科学アカデミーが実施する包括的なレビュー 重篤な合併症の発生率が非常に低いことを確認しました。
翌週、第 5 巡回区控訴裁判所は Kacsmaryk の決定を部分的に阻止し、ピルが FDA の承認を維持することを許可しましたが、FDA が近年行ったいくつかの変更をロールバックして、ピルへのアクセスを拡大しました。 その中には、ミフェプリストンをオンラインで処方して郵送で配布しやすくしたパンデミック時代の規定と、ピルを妊娠10週まで服用できるようにした2016年の変更.
FDA に代わって行動する米国司法省と、ミフェプリストンを製造するニューヨークに本拠を置く Danco Laboratories は、裁判官に介入を求めました。 過去 1 週間で、最高裁判所はこの問題を検討するため、2 つの別々の短期保留を発行しました。 裁判所は、上訴が進行している間、ピルがより厳しい規則に直面するかどうかを決定するために、水曜日の真夜中までに期限を設けていましたが、その期限を今日まで延長しました.
ミフェプリストンのジェネリック医薬品メーカーである GenBioPro は、今週、FDA に対する訴訟を起こし、争いに加わった。 ミフェプリストンの承認が取り消された場合、GenBioPro のジェネリック版も停止されます。 同社は、FDA が Kacsmaryk の裁定に従う場合、以前に承認された医薬品の使用を中止するための確立された法的手続きに違反することになると主張しています。
「市場から薬物を排除するための非常に詳細な手順があります」と、ハーバード大学医学部の医学助教授で弁護士の Ameet Sarpatwari は言います。 Kacsmaryk の判決は、その確立されたプロセスを回避していると Sarpatwari は言う。 製造業者と FDA は、需要の低さまたは患者への危険性を理由に、これまでに市場から医薬品を削除したことがありますが、長い間承認されていた医薬品の使用を止めるために裁判所が介入したことはありません。
製薬会社と製薬会社は、下級裁判所の判決は FDA の権限に対する前例のない侵害であると述べています。 この機関は、医薬品の安全性と有効性を審査、承認、および規制する任務を負っています。 彼らは、ミフェプリストンが禁止または制限された場合、他の薬物、特にホルモン避妊薬、HIV予防薬、ワクチンなどの政治的反発を受けやすい薬物を危険にさらすと述べています.
バイオテクノロジーおよび製薬会社の 600 人以上の幹部 手紙に署名した ミフェプリストンを市場から撤退させることは、イノベーションに萎縮効果をもたらすだろうと警告している。 企業は、開発パイプラインを介して薬を入手するために数十億ドルを費やすことが多く、裁判所によって投資が無効になることを嫌います. 「裁判所が何十年も前の薬に訴訟を起こすかどうかについて不確実性があるため、投資が減少する可能性があります」とSarpatwariは言います.