2021年11月、 サイケデリックス会社 Compass Pathways リリース 治療抵抗性うつ病患者のサイロシビンを調べた試験のトップライン結果により、同社の株価はほぼ急落しました。 30パーセント. ダイビングは 伝えられるところによると 研究のいくぶん中途半端な結果に促されただけでなく、試験中に発生した深刻な有害事象が散在しているためです.
サイケデリックなルネッサンスの中で、彼らの潜在的な害を持ち出すことは、ややタブーでした. 何十年にもわたって中傷されてきたこの分野は、結局のところ、ごく最近になって再び主流になりました。 しかし、臨床試験が大規模になり、医薬品の商業化が進むにつれて、より多くの否定的な結果が発生する可能性があります. コンパスの試験結果がこれを暗示しているので、サイケデリックの潜在的な悪影響について対話を開く時が来ていることは間違いありません。
その結果、今 公開された 完全に ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシン、これまでに行われた最大の無作為化、制御、二重盲検サイロシビン療法研究を表しています。 参加者 (10 か国の 22 か所の 233 人) は、ほぼ等しい 3 つのグループに分けられました。 1 つのグループは、1 ミリグラムの COMP360、Compass の合成サイロシビンを受け取りました。 次のグループは 10 mg を受け取り、最後のグループは 25 mg を受け取りました。 治療と並行して精神的なサポートも提供されました。
結果は、奇跡の治癒の絵を描いていない場合でも、有望でした. 25 mg のグループでは、患者の 29% が 3 週間後に寛解したのに対し、プラセボ グループではわずか 8% でした。 時間が経つと、プラスの効果は弱まりました.12週間後、高用量の患者の20％だけが依然として反応していました.統計的に有意ではなかったプラセボグループよりも改善されました.
同時に、試験に参加した 233 人の患者のうち 179 人が、頭痛、吐き気、疲労、不眠症などの有害事象を少なくとも 1 つ報告しました。 しかし、12人の患者が経験しました 深刻 有害事象。 これらは、自傷行為を含む自殺念慮の表示として定義されました。 最高用量群の患者のうち 5 人が、10 mg 群の 6 人だけでなく、自殺行動を示したと報告されています。 これは、プラセボ群の 1 つだけと比較されました。
「これは、このような裁判で期待されていますか？ ある程度はそうです」と、ジョンズ・ホプキンス・センター・フォー・サイケデリック＆コンシャスネス・リサーチの助教授兼メディカル・ディレクターであるナタリー・グカシアンは言います。 治療抵抗性うつ病患者のように脆弱な患者グループと協力している場合、自殺念慮の割合が高くなることが予想されます. しかし、高用量グループではこれらのイベントの発生率が高かったことは注目に値すると彼女は言います。 彼女が研究に含めるのに役立つと考えていることの1つは、参加者の以前の自殺未遂の生涯履歴であり、これは将来の自殺行動の重要な予測因子です.
しかし、サイケデリックのマイナス面については一般的に黙っていることを考えると、Compass が有害事象について率直だったという事実は良いことだと、オランダのフローニンゲン大学医療センターでサイケデリックの患者の経験を研究している博士課程の候補者である Joost Breeksema は言います。 2022 年 8 月、Breeksema は レビュー サイケデリック研究における有害事象がどのようにフラグ付けされたかを調べ、それらが一貫性がなく、おそらく過少報告されていることを発見しました. Breeksema が調べた試験の多くは、何の悪影響も報告していませんでした。 Compass Pathways の研究は、「私たちの系統的レビューにおいて、他の多くの試験よりも厳密に悪影響を報告しました」と彼は言います.