米国向けの小型ワイヤレス睡眠時無呼吸診断ウェアラブルをご紹介します

英国の医療技術スタートアップ 硬化可能 は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を遠隔検出するための新しい無線診断装置について FDA の認可を取得しました。 米国市場への正式な投入は今夏に予定されている。 そのウェアラブルは、地域の現地規制当局の許可を取得した後、英国（2021年に発売）および欧州連合の多くの病院ですでに使用されています。

2016年に設立されたこのスタートアップは、インペリアル・カレッジのウェアラブル・テクノロジー・ラボの所長であるインペリアル・カレッジ教授エスター・ロドリゲス・ヴィレガスの発案によるもので、同大学ウェアラブル・テクノロジー・ラボの所長は、心肺疾患を診断するための呼吸器バイオマーカーの追跡に音響センシングを使用する研究に約15年を費やした。商用ハードウェアを支える仕事。

ロンドンに本拠を置くこのスタートアップは、米国での立ち上げを目指し、10月にシリーズAラウンドで1100万ユーロ（約1180万ドル）を調達した。 それに先立って、製品の商業化を支援する国家団体である Innovate UK から 3 つの異なる補助金で 180 万ポンド (約 220 万ドル) を受け取りました。 この医療技術スタートアップへの個人投資家には、マドリッドを拠点とするアルマ・ムンディ・ベンチャーズ、ロンドンのキンドレッド・キャピタル、同じくイギリスの2つのNHS病院トラスト（キングス・カレッジとガイズ・アンド・セント・トーマスズ）の連携によるヘルスケアに特化したベンチャーファンドであるKHPベンチャーズが含まれる。そしてキングス・カレッジ・ロンドン。

OSAは慢性疾患を指します 睡眠中に上気道が閉塞されることによって引き起こされる呼吸の停止を特徴とする呼吸器疾患。 英国では成人約 150 万人、ごく一部の成人が罹患していると考えられています。 米国では約 2,500 万人（世界中でさらに多くの人々が影響を受けています） – すぐに生命を脅かすものではありませんが、次のような症状に関連する可能性があります。 心血管疾患、糖尿病、認知症、さらには心臓発作などの症状を引き起こす可能性があるため、健康に重大な影響を及ぼし、治療や管理が重要になります。

医療サービスは、長期にわたるモニタリングに費用がかかるため、慢性疾患の管理に苦戦することがよくあります。 しかし、ロドリゲス・ビジェガス氏は、睡眠時無呼吸症候群の場合、従来の睡眠ポリグラフ検査は不便であったり、費用がかかったりするため、医療サービスにとってもその状態を診断することが困難であると説明する。 （患者は、多数の有線センサーが取り付けられた特別なセンターで一晩眠るように求められます。あるいは、自宅でさまざまな電極を自分で取り付ける方法を訓練されますが、それに伴う検査で危険が伴うセンサーが正しく取り付けられていなかったり、睡眠中に外れたりした場合は、この手順を繰り返す必要があります。)

Acurable の小型の自己適用型ウェアラブルは、症状の診断において、はるかに患者に優しい (そしてコスト効率の高い方法) を提供するように設計されており、遠隔 (患者の自宅) での検査と非常に簡単な検査の両方を可能にし、患者は次のことを行うことができます。自己管理します。

Acurable の製品を早期に導入した人の 1 人、UCSF 小児病院の外科および小児科の教授であるマイケル・ハリソン博士は、この装置が「患者にとって状況を大きく変えた。はるかにシンプルで快適な体験」とともに、「臨床医が一度に複数の夜間研究を実施できるようになり、はるかに迅速な診断を提供することで患者の転帰を改善できる」ことについても話しました。

ロドリゲス・ビジェガス氏は、睡眠時無呼吸症候群をはじめとする慢性的な（そしてしばしば過小診断されている）呼吸器疾患に関連する医療のボトルネックに対処することで、社会に重大な影響を与える問題を解決するための技術開発の役割を感じていると述べた。 したがって、彼女のスタートアップの計画は、COPDや喘息などの他の呼吸器疾患に対応する、より多くのウェアラブルを将来的に市場に投入することです。これらはすべて、最初のデバイス用に開発されたコア音響センシング技術に基づいています。

「早い段階で気づいたのは、 [chronic cardiorespiratory conditions] このまま続けても解決できるものではない [traditional healthcare] プロセス — システムに資金を注入することが問題ではないということ。 人材もいるから。 ですから、臨床医や看護師の理解が必要です。 そこから私のテクノロジーの旅が始まりました」と彼女はTechCrunchに語った。 「ボトルネックを解決し、患者の生活を改善できるテクノロジーをどのように開発するかを決めていますか?」

Rodriguez-Villegas 氏によれば、製品を支える中心的な研究には 10 年以上かかりましたが、実際の製品の設計、プロトタイピング、構築には約 6 ～ 7 年かかりました。そのため、ハードウェアの小型化やアクセシビリティの高い UX の設計などに取り組みました。あらゆる年齢層 (および技術能力) の患者にとって使いやすいことは、彼女にとって非常に重要なことでした。

「このアプリは、ストレスや失敗が発生する余地がないように設計されています」と彼女は言い、ユーザーが従来のソフトウェア メニュー構造の操作方法を知っていると想定しないように設計チームにどのように促したかを説明します。 「最初は UI 担当者と何度も話し合わなければなりませんでした。彼らはそれがどこから来たのか理解できなかったからです。」

ハードウェアに関しては、AcuPebbleと呼ばれるこのスタートアップのワンショットセンシングデバイスは、Apple風の光沢のある白に着色されたコーヒーポッドに少し似ています。 非常に洗練されたミニマルな外観なので、医療機器というよりは、ある種の消費者向けデバイスに似ており、実用的な灰色のプラスチックや恐ろしいケーブルの束が見えません。

この純粋な外観は完全に設計によるもので、センサー駆動の自動化を使用して複雑な診断ボトルネックを再考するという Acurable の包括的な使命を反映しています。

患者は自宅で AcuPebble を使用し、（特許取得済みの接着剤を使用して）首の皮膚に貼り付けて一晩着用します。 これは使い捨ての医療機器でもあり、睡眠中の人の呼吸を一晩追跡して診断を下すのに十分なデータを収集してアップロードします。 (つまり、Apple の言い伝えを借りれば、Apple は「正しく機能する」ように設計されていると言えます。)

このキットは、小型の高性能圧電 MEMS マイクを使用して動作し、簡単に言えば、患者の睡眠時の呼吸音を聞きます。 ロドリゲス・ビジェガス氏は、その仕組みの正確な詳細は守られていないが、この製品は部分的にしか特許を取得していないため、知的財産の保護には依然として懸念が残っていると述べた。

医療における診断ツールとしての音響センシングは、もちろん新しいものではありません。聴診器を思い浮かべてください。 しかし、ここで目新しいのは、Acurable が関連するバイオマーカーを分離するための長年の研究を通じて開発できた、心肺疾患に関連する音の状況の理解です。

「このハードウェアは、私たちが探している特定のバイオマーカーを検出するように設計されており、それらのバイオマーカーは従来のものとは大きく異なります。 そして、それをどうやって知ることができるのでしょうか? それは、制作に約 20 年を費やしているからです」とロドリゲス・ビジェガスは言います。

デバイスがキャプチャしたデータはクラウドにアップロードされ、そこで Acurable によって処理され、そのアルゴリズムによって自動診断が生成され、それがレビューのために (人間の) 臨床医に送信されます。 このハードウェアを支える研究の多くは、注目している特定の心肺疾患を診断するために、ノイズの多い人間の生物学を対象となる呼吸器バイオマーカーに絞り込むことによって、人体の特定の「ノイズの中の信号」を理解することに焦点を当てていました。

睡眠時無呼吸症候群の診断に使用されているアルゴリズムは、機械学習やその他の形式の人工知能ではありません。 ロドリゲス・ビジェガス氏によれば、そのアプローチはデータ主導ではなく、「完全に追跡可能な」アルゴリズムを使用していると強調している。 彼女は、将来的に AI を使用する可能性を完全に排除しているわけではありませんが、この製品には AI は不要であり、実際、ヘルスケアにおける説明可能性は不可欠な要素であると断言しています。 医療診断にブラックボックスがあってはいけないということです。

「この製品、そして現在市場にある製品には AI はありません。 これは、私たちが専門とする非常にユニークな生理学的モデリングに基づいた生理学的信号処理です」と彼女は言います。 「アルゴリズム内のすべてのことは既知の理由で発生するため、アルゴリズムは完全に追跡可能です…繰り返しになりますが、これは私たちが呼吸に関して長年行ってきた研究に基づいています。 それが私たちをそこに導きました。 データ駆動型ではありません。 それは実際にはデータドリブンではありません。 それが何であるかを正確に言うことはできません。 それは計算 IP の一部だからです。

「でも、今日では誰もが AI のことを考えているので、それがデフォルトの考えであるかのように、物事は AI であるかデータ駆動型であるということは理解しています。 いいえ、いいえ。 私たちはあらゆることがなぜ起こっているのかを知っています。 同じように、ご存知かもしれませんが、なぜ心臓が鼓動し、 [the steps in the cardiac cycle that take place around that] これはそうなるだろう。」

診断アルゴリズムの有効性を実証することは、AcuPebble の規制認可を取得する上で中核的な部分でした。 また、ロイヤル・フリーNHSトラストで150人の患者を対象に実施されたこの装置の臨床試験の詳細は、自宅でのマルチチャンネル・ポリグラフィーとその後の睡眠専門家による手動信号解釈との使用法との比較である。 ここで見つかりました。

アキュラブル社によると、これは家庭でのOSAの自動検査のためにヨーロッパでCEマークを取得した最初のウェアラブル医療機器だという。 そのため、本拠地では完全に自動化された診断に対する規制の認可を受けています。 しかし実際には、この製品はデータ (および診断) が臨床医に送信されるように設定されており、これにより重要なユーザーが新しいツールを快適に使用できるようになっており、依然として人間が関与しています。

米国では、Acurable のデバイスが今夏のどこかの時点で正式に発売される予定ですが、米国の医療市場向けにカスタマイズされたデバイスの 2 つのバリエーションについて、成人における OSA 評価について FDA から 512,000 件の認可を取得しています。 （ロドリゲス・ビジェガスは申請しなかったと説明している） デノボ OSA の自動診断を行う既存のデバイスが市場に存在しないため、認可が必要です。)

米国版の製品では、臨床医にデータが送信され、検討および診断が行われます。 つまり、その市場ではあくまで臨床サポートツールとして位置づけられているのです。 しかし、それは、製品の市場ごとのバージョンごとの機能の技術的な違いではなく、規制環境の違いによるものです。

Acurable はまだ初期段階にあり、現段階では「数十」の病院が AcuPebble を使用しています。 しかし同社は、米国でのサービス開始に伴い利用が増えると予想しており、チームを約300％拡大すると予測している。

ロドリゲス・ビジェガス氏はまた、「最終的には」消費者向け製品の販売にも拡大するつもりだと述べているが、それは臨床医がこのデバイスとそれが提供するデータの使用に慣れる前にではない。

彼女は、現行世代の消費者向けウェアラブル（さまざまな健康追跡機能を謳い、夜間の SPO2 を追跡するなど睡眠時無呼吸検出タイプの機能も含む）を否定しており、これらの消費者向けウェアラブルの多くが「非常に誤解を招くデータ」を生成していると述べている。 」と消費者に「多大なストレス」を与えます。 そして実際、患者が自分自身の信頼性の低い非医療グレードの健康データを持ち込むことに直面している医師にとっても。

「ですから、それは私たちが絶対に避けたい状況なのです」と彼女は付け加えた。 「誰でも私たちの結果を確認できます。 それはとても、とても良いです。 とてもとても信頼できます。 しかし、ウェアラブルに関しては、医学界には多くの懐疑的な見方があります。 そしてそれが私たちがダウンすることに決めた理由です [this regulated medical device] ルート。”